Новости города БезФормата.Ru
Калининград
Главные новости
 
Задать вопрос?

Лекарства – на выход!

Новые медицинские препараты  хотят избавить от чрезмерного администрирования. На общественное обсуждение представлен  законопроект, упрощающий выпуск в гражданский оборот лекарственных препаратов. Документ подготовлен Минздравом России, он должен упростить путь лекарства от лаборатории до аптеки. 

Александр ГМЫРИН

Прежде  чем новый препарат дойдет по потребителя, он должен пройти массу всевозможных процедур и проверок. Лабораторные и клинические исследования длятся годами. Если разработка принципиально новая, испытания лекарства длятся в среднем пять-шесть лет. 

При этом специалисты уточняют: если речь идет об иностранных разработках, то в России необходимо проводить повторные исследования. Результаты зарубежных Минздрав не признает. 

После предоставления документов на получение декларации о соответствии препарата российским стандартам качества на каждую партию (10-80 тысяч упаковок в зависимости от дозировки конкретного препарата и оборудования) получают сертификат соответствия. Его выдают аккредитованные лаборатории.

Эту схему Минздрав предлагает модернизировать, отменить сертификацию каждой партии продукции. В ведомстве справедливо полагают, что  это избыточный административный барьер, на прохождение которого уходит и время, и деньги разработчиков. А  в результате сказывается на конечной стоимости лекарств.

Опасения, что на рынок хлынут непроверенные лекарства, инициаторы новшества считают безосновательными. Сотрудники Минздрава подчеркивают, что в случае отмены сертификации у собственников лекарственных препаратов все равно остается обязанность декларировать их качество. А подписывающий декларации сотрудник несет ответственность вплоть до уголовной. 

Практически вместо сертификации каждой партии  появится контроль качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях. Как гарантия соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке. 

Новая схема будет работать в комплексе с маркировкой лекарственных препаратов, которая сейчас находится на стадии эксперимента и полностью будет введена  с 1 января 2019 года. 

Как разъясняют специалисты, маркировка - это нанесение на производстве на каждую упаковку лекарственного средства специального кода. Наподобие того, который сегодня имеется на водке.  Для этого нужно специальное оборудование - принтеры, которые производители приобретают и устанавливают за свой счет. Маркировка гарантирует покупателям, что они приобрели качественный товар, произведенный не в подпольном цеху. 

Обязательным условием маркировки лекарственных средств является передача данных в Федеральную налоговую службу. В специальной системе должна учитываться каждая промаркированная упаковка.

В идеале это  позволяет контролирующим органам проследить весь путь лекарственного препарата - от момента изготовления до момента поступления в продажу. 

В перспективе планируется  наращивать функционал системы и параллельно устанавливать информационный обмен с другими государственными системами, которые содержат данные об участниках фармацевтического рынка и лекарственных препаратах.

Фактически в фармацевтической отрасли внедряется аналог  ЕГАИС – системы контроля за алкогольной продукцией. И потребителям стоит ждать неминуемого подорожания. Ну если государство не найдет и не применит какие-то рычаги, чтобы сдержать аппетиты фармацевтических компаний. Хотя у них теперь будет хорошая отговорка: оборудование для нанесения специальных QR-кодов стоит денег.

Минздрав России предлагает ввести административную ответственность для юридических лиц за предоставление недостоверных сведений при регистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важн
08.09.2017 NewKaliningrad.Ru
Россияне смогут проверять качество лекарств с помощью смартфонов - Калининградская ГТРКМаркировка лекарственных препаратов станет обязательной с 2018 года. Об этом заявил руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаил Мурашко.
06.09.2017 Калининградская ГТРК
Цены на препараты из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) за семь месяцев 2017 года снизились на 0,6%.
05.09.2017 NewKaliningrad.Ru
За первые шесть месяцев текущего года производство лекарственных средств в России выросло на 11,2% по сравнению с аналогичным периодом 2016 года.
24.08.2017 Exclav.Ru
В России производство медикаментов увеличилось на 11% - Калининград.RuФото из архива Калининград.Ru Объём производства лекарственных средств в России в первом полугодии 2017-го увеличился по сравнению с тем же периодом 2016-го на 11,2%.
23.08.2017 Калининград.Ru
Бывший командующий армией США в Европе Бен Ходжес, ушедший в отставку и занимающий пост аналитика Центра исследований европейской политики, спрогнозировал нападение российской армии на Литву.
16.01.2018 NewKaliningrad.Ru
На въезде в Калининград предложили установить гигантский «янтарь» - ИА Русский Запад   © Фото: Алексей Шабунин     Въездной знак на Мамоновском шоссе. Проект.
16.01.2018 ИА Русский Запад
Игорь Лебедев: Блогеров отправляют в тень - ЛДПРЗаместитель Председателя Госдумы Игорь Лебедев прокомментировал опасный, как он уверен, законопроект партии власти о статусе «иностранного агента» для блогеров.
16.01.2018 ЛДПР
Ключевые принципы - Калининградская правда
Ключевые принципы
Антон Алиханов выступил с Посланием Калининградской областной Думе. Выступление, посвященное основным направлениям деятельности губернатора и правительства Калининградской области на пять лет,
Калининградская правда
На земельном участке Восточной водопроводной станции калининградского Муниципального предприятия «Водоканал» в поселке Островское Гвардейского городского округа инспекторы регионального министерства природных ресурсов и
17.01.2018 Rugrad.Eu
Два самолета «Аэрофлота» не смогли сесть в аэропорту «Храброво» из-за снегопада, еще несколько рейсов задерживаются.
16.01.2018 NewKaliningrad.Ru
В Советске возбудили уголовное дело по факту несчастного случая, в результате которого ребенок упал с высоты одного из зданий на территории ЦБЗ.
16.01.2018 NewKaliningrad.Ru
Помочь слабовидящим открыть мир книг - Администрация г. КалининградаВ  муниципальных библиотеках имеются издания с укрупненным шрифтом. Книги специальных форматов в основном рассчитаны на  слабовидящих, хотя ими могут пользоваться пожилые люди с ухудшающимся или ослабленным зрением.
16.01.2018 Администрация г. Калининграда
Музейный комплекс национального парка «Куршская коса» будет закрыт с 22 января по 20 февраля - Калининградская ГТРКВизит-центр «Музейный комплекс» национального парка «Куршская коса» будет закрыт для посещения по техническим причинам с 22 января по 20 февраля 2018 года.
15.01.2018 Калининградская ГТРК
Калининградский областной музей изобразительных искусств приглашает на День музейного селфи - FreeKaliningrad.RuКалининградский музей изобразительных искусств присоединится к флешмобу музейных селфи.
16.01.2018 FreeKaliningrad.Ru
IMG_6888.jpg - Страна Калининград
Музей изобразительных искусств будет переезжать несколько лет
Наступивший 2018 год для калининградского Музея изобразительных искусств (бывшей Художественной галереи) – юбилейный.
Страна Калининград
IMG_6888.jpg - Страна Калининград
Музей в здание биржи будет переезжать не один год
Наступивший 2018 год для калининградского Музея изобразительных искусств (бывшей Художественной галереи) – юбилейный.
Страна Калининград
абаров (3).jpg - Страна Калининград
А вы знали, что у Деда Мороза почтовый ящик в холодильнике?
Малыш подарил свои любимые соски Профессиональный актер, выпускник Минской театрально-художественной академии Валерий Абаров уже 36-й сезон работает в Калининградском театре кукол.
Страна Калининград
Фото: группа «Спорт-Инжиниринг» в «ВКонтакте» Стадион чемпионата мира по футболу в Калининграде пришлось поднимать, чтобы не затапливало игровое поле.
16.01.2018 Калининград.Ru
фото - Агентство по спортуОпубликован списочный состав основы и резерва сборных команд Российской Федерации по вольной и греко-римской борьбе на 2018 год.
16.01.2018 Агентство по спорту
Об этом сообщил генеральный подрядчик строительства спортивной арены – компания Crocus Group.
15.01.2018 Правительство Калининградской области
непианиди сбросила 7 кг.jpg - Страна Калининград
От Тайваня и Новой Зеландии до Копенгагена и Парижа
Сегодня мы заново перелистаем самые яркие страницы наших спортивных побед в минувшие 12 месяцев.
Страна Калининград
плавание - садовников.jpg - Страна Калининград
Калининградец стал чемпионом Европы
В Копенгагене – столице Датского Королевства – прошел чемпионат Европы по плаванию на «короткой воде».
Страна Калининград
футбол - скопинцев1.jpg - Страна Калининград
"Балтике" нужен берег турецкий
Стал известен график подготовки «Балтики» к весенней части первенства России по футболу.
Страна Калининград
Аэропорт Храброво в 2017 году нарастил пассажиропоток на 14% - ИА Русский Запад   © Фото: Алексей Шабунин     Обновлённый аэропорт Храброво нарастил пассажиропоток.
16.01.2018 ИА Русский Запад
20.12.2017 главой Ладушкинского городского округа Хониным Ю.В. принято незаконное распоряжение об отставке главы администрации муниципального образования «Ладушкинский городской округ» А.В.
16.01.2018 Прокуратура Калининградской области
Два самолета «Аэрофлота» не смогли сесть в аэропорту «Храброво» из-за снегопада, еще несколько рейсов задерживаются.
16.01.2018 NewKaliningrad.Ru
Фото: группа «Спорт-Инжиниринг» в «ВКонтакте» Стадион чемпионата мира по футболу в Калининграде пришлось поднимать, чтобы не затапливало игровое поле.
16.01.2018 Калининград.Ru
На въезде в Калининград предложили установить гигантский «янтарь» - ИА Русский Запад   © Фото: Алексей Шабунин     Въездной знак на Мамоновском шоссе. Проект.
16.01.2018 ИА Русский Запад