Новости города БезФормата.Ru
Калининград
Главные новости
 
Задать вопрос?

Лекарства – на выход!

Новые медицинские препараты  хотят избавить от чрезмерного администрирования. На общественное обсуждение представлен  законопроект, упрощающий выпуск в гражданский оборот лекарственных препаратов. Документ подготовлен Минздравом России, он должен упростить путь лекарства от лаборатории до аптеки. 

Александр ГМЫРИН

Прежде  чем новый препарат дойдет по потребителя, он должен пройти массу всевозможных процедур и проверок. Лабораторные и клинические исследования длятся годами. Если разработка принципиально новая, испытания лекарства длятся в среднем пять-шесть лет. 

При этом специалисты уточняют: если речь идет об иностранных разработках, то в России необходимо проводить повторные исследования. Результаты зарубежных Минздрав не признает. 

После предоставления документов на получение декларации о соответствии препарата российским стандартам качества на каждую партию (10-80 тысяч упаковок в зависимости от дозировки конкретного препарата и оборудования) получают сертификат соответствия. Его выдают аккредитованные лаборатории.

Эту схему Минздрав предлагает модернизировать, отменить сертификацию каждой партии продукции. В ведомстве справедливо полагают, что  это избыточный административный барьер, на прохождение которого уходит и время, и деньги разработчиков. А  в результате сказывается на конечной стоимости лекарств.

Опасения, что на рынок хлынут непроверенные лекарства, инициаторы новшества считают безосновательными. Сотрудники Минздрава подчеркивают, что в случае отмены сертификации у собственников лекарственных препаратов все равно остается обязанность декларировать их качество. А подписывающий декларации сотрудник несет ответственность вплоть до уголовной. 

Практически вместо сертификации каждой партии  появится контроль качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях. Как гарантия соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке. 

Новая схема будет работать в комплексе с маркировкой лекарственных препаратов, которая сейчас находится на стадии эксперимента и полностью будет введена  с 1 января 2019 года. 

Как разъясняют специалисты, маркировка - это нанесение на производстве на каждую упаковку лекарственного средства специального кода. Наподобие того, который сегодня имеется на водке.  Для этого нужно специальное оборудование - принтеры, которые производители приобретают и устанавливают за свой счет. Маркировка гарантирует покупателям, что они приобрели качественный товар, произведенный не в подпольном цеху. 

Обязательным условием маркировки лекарственных средств является передача данных в Федеральную налоговую службу. В специальной системе должна учитываться каждая промаркированная упаковка.

В идеале это  позволяет контролирующим органам проследить весь путь лекарственного препарата - от момента изготовления до момента поступления в продажу. 

В перспективе планируется  наращивать функционал системы и параллельно устанавливать информационный обмен с другими государственными системами, которые содержат данные об участниках фармацевтического рынка и лекарственных препаратах.

Фактически в фармацевтической отрасли внедряется аналог  ЕГАИС – системы контроля за алкогольной продукцией. И потребителям стоит ждать неминуемого подорожания. Ну если государство не найдет и не применит какие-то рычаги, чтобы сдержать аппетиты фармацевтических компаний. Хотя у них теперь будет хорошая отговорка: оборудование для нанесения специальных QR-кодов стоит денег.

Минздрав России предлагает ввести административную ответственность для юридических лиц за предоставление недостоверных сведений при регистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важн
08.09.2017 NewKaliningrad.Ru
Россияне смогут проверять качество лекарств с помощью смартфонов - Калининградская ГТРКМаркировка лекарственных препаратов станет обязательной с 2018 года. Об этом заявил руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаил Мурашко.
06.09.2017 Калининградская ГТРК
Цены на препараты из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) за семь месяцев 2017 года снизились на 0,6%.
05.09.2017 NewKaliningrad.Ru
За первые шесть месяцев текущего года производство лекарственных средств в России выросло на 11,2% по сравнению с аналогичным периодом 2016 года.
24.08.2017 Exclav.Ru
В России производство медикаментов увеличилось на 11% - Калининград.RuФото из архива Калининград.Ru Объём производства лекарственных средств в России в первом полугодии 2017-го увеличился по сравнению с тем же периодом 2016-го на 11,2%.
23.08.2017 Калининград.Ru
Калининградские единороссы приняли участие в открытии фестиваля инженерно-технического творчества «Цифровое будущее России» - Единая РоссияПоприветствовал участников фестиваля инженерно-технического творчества руководитель Регионального исполнительного комитета Калининградского регионального отделения Партии «ЕДИНАЯ РОССИЯ» Максим Суворов В своем приветс
25.09.2017 Единая Россия
Фото пресс-службы Правительства РФ - Единая РоссияФото пресс-службы Правительства РФ Премьер-министр указал на необходимость внедрять перспективные разработки и новые производственные технологии Машиностроение – одна из самых наукоемких отраслей,
25.09.2017 Единая Россия
Дмитрий Савельев предложил установить долгосрочные тарифы на все виды транспортных услуг - ЛДПРПервый заместитель Председателя Комитета Государственной Думы по безопасности и противодействию коррупции,
25.09.2017 ЛДПР
Отходный промысел - Калининградская правда
Отходный промысел
Аккуратно сортируя мусор, можно будет получить льготы по квартплате. В Министерстве природных ресурсов и экологии придумали, как наказывать и как поощрять граждан за «правильное» отношение к отходам.
Калининградская правда
в-номер.jpg - Страна Калининград
Антон Алиханов стал настоящим губернатором
По озвученным в понедельник данным областного избиркома, в голосовании 10 сентября приняли участие  315 187 жителей региона.
Страна Калининград
В районный суд обратился S. с иском к N. о взыскании компенсации морального вреда и судебных расходов.
25.09.2017 Калининградский областной суд
Сухая ветка березы, упавшая на «Лексус», стоила ЖЭУ более 95 тысяч рублей - ИА Русский Запад    ООО «ЖЭУ №12Ц» возместит калининградке стоимость восстановительного ремонта ее автомобиля «Лексус», который получил серьезные повреждения в результате падения на него сухой ветки березы.
25.09.2017 ИА Русский Запад
Министерство по культуре и туризму Калининградской области объявляет о старте конкурса творческих проектов - Областной Дом народного творчества     В конкурсе вправе принять участие юридические лица - некоммерческие организации (в том числе государственные и муниципальные учреждения, не являющиеся казенными учреждениями),
25.09.2017 Областной Дом народного творчества
В Калининграде раскопали легендарный отель Bellevue (видео) - ИА Русский Запад   © Фото: Алексей Шабунин     Фундамент здания, входившего в комплекс отеля Bellevue.
25.09.2017 ИА Русский Запад
Столица Янтарного края впервые принимает ежегодную встречу представителей ведомств и организаций в сфере вопросов сохранения культурно-исторического наследия.
25.09.2017 Правительство Калининградской области
Отдайте книги в «Читальный павильон»
«Дома есть хорошая литература, которую хотел бы отдать. Библиотеки старые издания не принимают.
Страна Калининград
Туристы-(1).jpg - Страна Калининград
«Борющиеся зубры»: без дырок, но с ранами
Газета «Страна Калининград»  давно следит за судьбой скульптурной композиции известного анималиста  Августа Гауля «Борющиеся зубры»,
Страна Калининград
17-в-номер.jpg - Страна Калининград
Вячеслав Игнатов: «Пушкин был популярен так же, как «Битлз»
Калининградский театр драмы свой 71-й сезон откроет  премьерой – спектаклем «Маленькие трагедии».
Страна Калининград
«Переломный момент»: как «Балтика» переиграла «Томь» в Калининграде (фото) - Калининград.RuБалтийцы отмечают гол Дениса Шевчука /  Фото: Елена Тишина, Калининград.Ru Проигрывать, но отыграться — в домашнем матче на гол томича Томаса Микуцкиса ответили балтийцы Александр Шешуков и Денис Шевчук.
25.09.2017 Калининград.Ru
«Цветной дождь»: как прошёл четвёртый день чемпионата фейерверков в Зеленоградске (фото) - Калининград.RuВ воскресенье, 24 сентября, в Зеленоградске прошёл четвёртый этап чемпионата фейерверков.
25.09.2017 Калининград.Ru
Организованные группы болельщиков «Балтики» смогут пройти на стадион по скидке - Калининградская ГТРКФутбольный клуб «Балтика» проводит акцию для болельщиков команды из муниципалитетов Калининградской области.
25.09.2017 Калининградская ГТРК
балтика---себаи.jpg - Страна Калининград
Судья вывел форварда из себя
В субботу, 16 сентября, калининградская «Балтика» сыграла в Самаре с лидером ФНЛ – местной командой «Крылья Советов», которая еще весной выступала в премьер-лиге.
Страна Калининград
37-бег---40-гимназия.jpg - Страна Калининград
«Кросс нации» пробежали почти 1200 жителей области
В минувшие выходные по всей стране отметили Всероссийский день бега, который собрал более миллиона участников.
Страна Калининград
метатель-зверянский.jpg - Страна Калининград
Нож принес серебро, а топор – бронзу
Калининградский метатель ножей и топоров 58-летний Вадим Зверянский, об успехах которого уже не раз писала «Страна Калининград», в субботу вернулся из Венгрии.
Страна Калининград
Калининградец предстанет перед судом за попытку дать взятку сотрудникам полиции - Следственный комитетСледственными органами регионального управления СКР завершено расследование уголовного дела в отношении 49-летнего местного жителя.
25.09.2017 Следственный комитет
JPG Файл - УМВД Калининградской областиНа территории региона завершилось оперативно-профилактическое мероприятие «Должник».
25.09.2017 УМВД Калининградской области
В Калининграде суд Центрального района признал местного жителя виновным в оскорблении коллеги через социальную сеть «ВКонтакте».
25.09.2017 NewKaliningrad.Ru
За два дня работы на телефон «горячей линии» министерства социальной политики Калининградской области обратились семьи шести жертв ДТП, произошедшего 22 сентября.
25.09.2017 Правительство Калининградской области
Творческий этап конкурса на лучший студенческий трудовой отряд региона состоялся в минувшие выходные в Светлогорске.
25.09.2017 Правительство Калининградской области