Лекарства – на выход!

Новые медицинские препараты  хотят избавить от чрезмерного администрирования. На общественное обсуждение представлен  законопроект, упрощающий выпуск в гражданский оборот лекарственных препаратов. Документ подготовлен Минздравом России, он должен упростить путь лекарства от лаборатории до аптеки. 

Александр ГМЫРИН

Прежде  чем новый препарат дойдет по потребителя, он должен пройти массу всевозможных процедур и проверок. Лабораторные и клинические исследования длятся годами. Если разработка принципиально новая, испытания лекарства длятся в среднем пять-шесть лет. 

При этом специалисты уточняют: если речь идет об иностранных разработках, то в России необходимо проводить повторные исследования. Результаты зарубежных Минздрав не признает. 

После предоставления документов на получение декларации о соответствии препарата российским стандартам качества на каждую партию (10-80 тысяч упаковок в зависимости от дозировки конкретного препарата и оборудования) получают сертификат соответствия. Его выдают аккредитованные лаборатории.

Эту схему Минздрав предлагает модернизировать, отменить сертификацию каждой партии продукции. В ведомстве справедливо полагают, что  это избыточный административный барьер, на прохождение которого уходит и время, и деньги разработчиков. А  в результате сказывается на конечной стоимости лекарств.

Опасения, что на рынок хлынут непроверенные лекарства, инициаторы новшества считают безосновательными. Сотрудники Минздрава подчеркивают, что в случае отмены сертификации у собственников лекарственных препаратов все равно остается обязанность декларировать их качество. А подписывающий декларации сотрудник несет ответственность вплоть до уголовной. 

Практически вместо сертификации каждой партии  появится контроль качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях. Как гарантия соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке. 

Новая схема будет работать в комплексе с маркировкой лекарственных препаратов, которая сейчас находится на стадии эксперимента и полностью будет введена  с 1 января 2019 года. 

Как разъясняют специалисты, маркировка - это нанесение на производстве на каждую упаковку лекарственного средства специального кода. Наподобие того, который сегодня имеется на водке.  Для этого нужно специальное оборудование - принтеры, которые производители приобретают и устанавливают за свой счет. Маркировка гарантирует покупателям, что они приобрели качественный товар, произведенный не в подпольном цеху. 

Обязательным условием маркировки лекарственных средств является передача данных в Федеральную налоговую службу. В специальной системе должна учитываться каждая промаркированная упаковка.

В идеале это  позволяет контролирующим органам проследить весь путь лекарственного препарата - от момента изготовления до момента поступления в продажу. 

В перспективе планируется  наращивать функционал системы и параллельно устанавливать информационный обмен с другими государственными системами, которые содержат данные об участниках фармацевтического рынка и лекарственных препаратах.

Фактически в фармацевтической отрасли внедряется аналог  ЕГАИС – системы контроля за алкогольной продукцией. И потребителям стоит ждать неминуемого подорожания. Ну если государство не найдет и не применит какие-то рычаги, чтобы сдержать аппетиты фармацевтических компаний. Хотя у них теперь будет хорошая отговорка: оборудование для нанесения специальных QR-кодов стоит денег.

 
По теме
Минздрав России предлагает ввести административную ответственность для юридических лиц за предоставление недостоверных сведений при регистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важн
08.09.2017
Россияне смогут проверять качество лекарств с помощью смартфонов - Калининградская ГТРК Маркировка лекарственных препаратов станет обязательной с 2018 года. Об этом заявил руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Михаил Мурашко.
06.09.2017
 
БОЛЬШОЕ ВИДИТСЯ НА РАССТОЯНЬИ - КПРФ В 1848 году, то есть 170 лет назад, Карл Маркс и Фридрих Энгельс опубликовали «Манифест Коммунистической партии» – программную работу, с которой началась новая эра в истории человечества.
16.07.2018 КПРФ
Фото: http://ks-region69.com/wp-content/uploads/2018/02/Ry-ba.jpg - Вестник СЗФО В естник СЗФО . В Калининградской области с 5. по 11 июля специалистами Западно-Балтийского территориального управления Росрыболовства проведено 73 оперативных контрольно-надзорных рейдовых мероприятий.
16.07.2018 Вестник СЗФО
Прокуратурой Центрального района г. Калининграда проведена проверка законодательства о безопасности дорожного движения,
16.07.2018 Прокуратура Калининградской области
JPG Файл - УМВД Калининградской области 13 июля 2018 года на церемонии закрытия международного кинофестиваля «Балтийские дебюты» в концертном зале «Янтарь-холл» г. Светлогорска  состоялось награждение творческой группы Музея оружия,
16.07.2018 УМВД Калининградской области
«Музыкальные вечера в Музее янтаря» - Министерство культуры 3 августа 2018 года в 19.00 в рамках проекта «Музыкальные вечера в Музее янтаря» пройдет концерт фортепианной музыки "Многоликая Россия".
16.07.2018 Министерство культуры
Июльская «Арт-Бук вечеринка» - Министерство культуры И снова уходящая в ночь пятница в «Чеховке»! Устали от рабочих будней? Хочется «выдохнуть» и наполнить себя положительными эмоциями, общением с интересными людьми, новыми умениями?
16.07.2018 Министерство культуры
Один из всемирно знаменитых шедевров Третьяковской галереи – «Московский дворик» Василия Поленова месяц могут видеть калининградцы и гости города.
22.06.2018 Страна Калининград
На стадионе Калининграда прошла экскурсия и тренировки для юных футболистов - FreeKaliningrad.Ru На «Стадионе Калининград» с участием воспитанников спортивных школ Зеленоградска, Черняховска, Багратионовского района и Калининграда состоялись мастер-классы и обзорные экскурсии, сообщает пресс-служба правительства области.
16.07.2018 FreeKaliningrad.Ru
фото - Агентство по спорту Второй по значимости национальный турнир по плаванию проводился в Калужской области и собрал на водах пятидесятиметрового бассейна спорткомплекса "Олимп" в Обнинске свыше 580 представителей 51 региона Российской Федерации.
16.07.2018 Агентство по спорту
Тема спорта сейчас популярна: в том числе благодаря ЧМ-2018 по футболу построили стадионы, открывают новые площадки и залы.
13.07.2018 Страна Калининград
Прокуратурой Центрального района г. Калининграда проведена проверка законодательства о безопасности дорожного движения,
16.07.2018 Прокуратура Калининградской области